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食药监局:部分药企编造修改瞒报数据

2018-11-08 21:34:59 我要评论

之道网导读:“2015-2016中国经济年会”于12月26日在北京举行。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈出席并演讲。吴浈称,食药监局前段时间开展了三次临床……

食药监局:部分药企编造修改瞒报数据

“2015-2016中国经济年会”于12月26日在北京举行。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈出席并演讲。

吴浈称,食药监局前段时间开展了三次临床实验的核查,发现了药品管理当中的一些现象,比如违背临床实验的方案来开展研究,分析的方法不可靠,数据不完整,不规范等问题。也发现了注入实验药物不真实,编造数据、修改数据、瞒报数据等这些不真实,甚至弄虚作假的问题。

其表示,数据不规范、不真实、不完整,是不同性质的问题,应区别对待,区别处理。数据造价是主观故意,严重违背职业道德,性质恶劣,是食药监局的重大核查对象,必须狠狠处理。数据不完整不规范,是技术问题、能力问题,要给企业改正重新申报的机会,来维护药品生产企业的合法权益,保护企业新药研发的积极性。

以下为演讲实录:

吴浈:女士们、先生们、朋友们,我非常高兴应邀来参加今天下午的会议。食品药品监管总局所管理的东西都是和大家息息相关的,改革起来叫四品一械,四品是食品、药品、品、餐饮,一械就是医疗器械。我今天下午选一个题目,讲药品,不可能每一个产品都讲,重点讲国家食品药品监管总局从药品审批制度的改革方面的举措。不仅仅是关系到公众的身体和生命安全,而且也和经济发展、社会繁荣和进步都是密切的联系在一起,鼓励创制新药,确保药品安全,促进公众健康,这是我们药监部门的神圣职责,同时也是医药企业和广大公众的共同愿望。改革开放以来,我们国家制药业发展非常迅猛,到目前为止,我们国家药品的销售额占了全球的15%,市场份额之大,用这个比例看,大家一听便知道了。我们国家药品生产能力有多强,能够生产全世界2000多种化学原料当中的1600种,化工原料药我们自己基本上能够做到自供自给,我们生产的制剂做成各种各样的药,能做成4500多种,还有预防所用的,我们国家的产能已经到了十亿计,中国是世界上第二大医药消费市场,这个地位几年前就确定下来了。经过这么多年的发展,公众用药的需求得到了满足,药品的研发能力也明显提升,生物医药已经列入国家七大战略的新型战略性产业之一,鼓励和引导药物研发和创新,也成为从政府部门到研究机构,乃至企业社会,已经形成了一种共识,创新推动的作用也逐步显现,创新驱动的效应也逐步形成。我们国家的药品研发已经进入到仿、创结合的新的发展局面。

问题也不能忽视,一是我们国家药品生产的企业数量比较多,4800家地这些企业基本上是生成仿制药,所以重复建设、产能过剩是比较严重的,同质化的竞争非常激烈。二是生产企业多,但同时又小,而且还散,这种格局到现在为止还没有得到真正的改变。因此,低水平重复申报药品的现象是十分突出的,药品积压很严重。三是创新能力有提高,但是跟国际先进水平比有差距,缺乏具有真正原始意义创新药品的上市。问题是时代的声音,问题也倒逼改革,改革药品审评审批制度,既是立足解决当前药品积压的迫切需要,更是着眼长远提高药品质量的治本之策,既是稳增长惠民生的重要举措,也是促进医药产业转型升级加快建设医药强国的必由之路。国务院在8月份印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,《意见》总要求就是要紧紧围绕保障公众健康和促进产业转型升级这么一个大局,以提高药品的质量为核心,以解决药品的积压为重点,以鼓励创新为导向,治标和治本相结合,当前与长远相结合,加快建立更加科学、更加高效的审评审批体系。

改革主要有以下几个方面的举措,一是提高药品审批标准。我们审批标准提高到什么程度呢?新药要按照国际上,也就是说要在全球性的角度来看待我们的新药。仿制药必须与原研药的标准一致,新品准的仿制药要以原研药作为参品,确保与原研药品的质量和疗效一致,对过去已上市的药品我们要分期分批地进行一致性的评价工作。二是鼓励药品研发,11月4日全国人大授权国务院,在我们国内十个省进行药品上市许可人制度试点。要将药品上市的许可已经生产的许可分开,要允许药品的研发机构和研发人员申报新药,来实现科研成果在药品上市许可转让中利益获得最大,同时上市许可持有人可以去委托其他企业生产,使新产品能够迅速占领市场,这样可以有效的抑制低水平重复的现象。三是提高审评审批效率,重点是要优化审评的流程,简化审批的程序,增加审批的人力。我们要争取在明年年底之前把现在手上积压的产品基本消灭,在2018年以前我们能够完成基本药物目录当中的口服固体制剂这些产品质量和疗效评价。四是开展数据的打假,确保上市药品临床实验数据确实安全有效,针对当前数据不真实的问题,我们总局启动药物临床实验治查核查工作,打击实验数据的弄虚作假问题,确保申报资料真实可靠。

改革的措施还有很多,我想重点谈一谈开展临床实验数据的核查。因为开展临床实验数据的核查,这是我们改革药品审批制度本身的一项重要任务,也是落实党中央国务院四个最严,最严谨的标准,最严格的监管,最严厉的处罚,最严肃的问责,落实四个最严的具体体现,这样才能确保公众用药的安全,我们以此作为切入点,规范我们国家要临床实验,乃至整个药品研发生产和经营的行为,提高审评审批的质量和效力,推动医药产业结构调整和转型升级,实现上市药品有效性、安全性、质量可控性能够接近或者达到国际的先进水平。

总局前段时间开展了三次临床实验的核查,发现了药品管理当中的一些现象,比如违背临床实验的方案来开展研究,分析的方法不可靠,数据不完整,不规范等问题。也发现了注入实验药物不真实,编造数据、修改数据、瞒报数据等这些不真实,甚至弄虚作假的问题。数据不规范、不真实、不完整,这是不同性质的问题,我们要区别对待,区别处理。数据造价是主观故意,严重违背职业道德,性质恶劣,是这次我们重大核查的对象,狠狠地处理。数据不完整不规范,这是技术问题、能力问题,要给企业改正重新申报的机会,来维护药品生产企业的合法权益,保护企业新药研发的积极性。

女士们、先生们,保护公众健康,保障公众用药的可及和可获得,这是我们药品监管部门的神圣职责。当前我们国家新药研发势头非常好,国家实施创新驱动的发展战略,提高中国制造质量,开展供给侧改革政策的大环境,对于新药创制非常有利,我们要抓住这一历史机遇,以制度创新来推动制药业结构调整和产业升级,使中国制造走向中高端发展之路。谢谢大家!


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